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重庆歌汭医药临床研究中心有限公司与重庆市精神卫生中心合作项目再次顺利通过国家药品监督管理局现场检查和专家会审

导语:20189月,重庆市精神卫生中心I期临床试验研究中心再次迎来国家药品监督管理局现场检查,并顺利通过国家药品监督管理局现场检查和专家会审。

 

    2018915-916日,国家药品监督管理局检查组及观察员对重庆市精神卫生中心I期临床试验研究中心进行了仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据的现场检查,本次检查的临床试验项目为盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验,在检查过程中,检查组对该机构I期临床试验研究中心的设施设备、SOP、档案管理、试验用药品的管理、受试者管理、质量控制及保证、监查记录、生物样本采集、保存、转运及伦理审查等进行了检查。此次检查,重庆市精神卫生中心I期临床试验研究中心再次顺利通过国家药品监督管理局现场检查和专家会审。

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